国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知

国药监械管〔2026〕17号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为更好地指导独立软件类医疗器械生产检查工作,国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(药监综械管〔2020〕57号)进行修订,形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》(以下简称《独立软件检查指导原则》),现予印发。

《独立软件检查指导原则》自2026年11月1日起施行,《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(药监综械管〔2020〕57号)同时废止。

2026年11月1日起,药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查,根据《独立软件检查指导原则》进行结果判定。软件组件相关检查参照执行。

国家药监局

2026年10月30日

医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则

为加强医疗器械生产监督管理,指导药品监督管理部门对独立软件注册人、受托生产企业(以下简称企业)开展生产检查工作,根据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称《独立软件附录》),制定本指导原则。

本指导原则基于《规范》《独立软件附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度,将《独立软件附录》内容与《规范》融合衔接,转化为独立软件检查项目,并划分为关键项目(***)、主要项目(**)和一般项目(*)三个等级。独立软件检查项目共203项,其中关键项目41项,主要项目94项,一般项目68项。

检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。

附件:独立软件检查项目